中商情報網(wǎng)訊：我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達(dá)國家相比存在較大差距，近年來隨著下游需求的高速增長國內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機(jī)，技術(shù)差距加速縮小趨勢已然形成。體外診斷（IVD）是指在人體之外通過對的樣品（如血液、體組織等），進(jìn)行檢測而獲得診斷信息的一種技術(shù)，原理是通過試劑和體內(nèi)物質(zhì)在外的反應(yīng)強(qiáng)度或速來判斷性數(shù)量，進(jìn)而判斷人體的生理狀態(tài)，具有快速、便捷和效性優(yōu)點。外診對疾病預(yù)防、診斷治療監(jiān)測預(yù)后觀察健康評價以及遺傳性疾病的具有重要作用。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，目前已經(jīng)成為人類進(jìn)行疾病預(yù)防、診斷治療所必不可少的醫(yī)學(xué)手段。

隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入長等因素的驅(qū)動，體外診產(chǎn)業(yè)已成為我國最活躍發(fā)展最快的行業(yè)之一，在疾病預(yù)防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選監(jiān)測、健康狀況評價以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域發(fā)揮著愈來愈大的作用。據(jù)統(tǒng)計，2014年我國體外診斷市場規(guī)模31.11億美元，2017年達(dá)到52.63億美元，預(yù)計2018年達(dá)到63.36億美元，年均復(fù)合增長率達(dá)19.46%，遠(yuǎn)超全球市場平均水平。

數(shù)據(jù)來源：Renub Research Analysis、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

在診斷方式細(xì)分來看，免疫診斷已成為體外領(lǐng)域占比最大細(xì)分市場，預(yù)計2018年約占整個體外診斷市場30%以上，其次為生化診斷占比約20%。

數(shù)據(jù)來源：Renub Research Analysis、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)來測定免疫狀態(tài)、檢測各類指標(biāo)的診斷方法。特異性是指一種抗體只能和一種抗原相結(jié)合，這種一一對應(yīng)關(guān)系決定了免疫診斷具有較高的靈敏度。免疫診斷是近年來我國體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種多、增長速度快的領(lǐng)域。2016年市場規(guī)模已超過100億元，初步估算2018年市場規(guī)模接近150億元，年均增長速度超過15%。

免疫診斷按照方法學(xué)分類主要分為放射免疫、酶聯(lián)免疫、免疫層析和化學(xué)發(fā)光等。免疫層析根據(jù)標(biāo)志物的不同又可以細(xì)分膠體金、熒光免疫、上轉(zhuǎn)發(fā)光等?；瘜W(xué)發(fā)光根據(jù)抗原抗體包被方式不同，可以分為微孔板式和磁微粒管式，其中，磁微粒管式化學(xué)發(fā)光是國際主流的最先進(jìn)的化學(xué)發(fā)光技術(shù)。根據(jù)發(fā)光底物不同，磁微粒管式化學(xué)發(fā)光又分為I吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光、堿性磷酸酶（ALP）酶促化學(xué)發(fā)光、辣根過氧化氫酶（HRP）酶促化學(xué)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光。不同發(fā)光系統(tǒng)在檢測樣本和檢測疾病項目以及監(jiān)測靈敏度、線性等特新方面無實質(zhì)差異。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2019-2025年中國體外診斷行業(yè)市場前景及投資機(jī)會研究報告》,同時中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃策劃、產(chǎn)業(yè)園策劃規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。