中商情報網(wǎng)訊：7月4日上午，《我不是藥神》提檔7月5日公映，比原定7月6日提前一天。據(jù)悉，目前點映累計票房已達1.08億?！段也皇撬幧瘛范拱觊_局9.0分，影片讓人感受到生命在貧窮和疾病之間翻滾煎熬時的疼痛，同時引發(fā)網(wǎng)友對仿制藥相關(guān)問題的熱議。

印度專利政策寬松 仿制藥出口額世界第一

《我不是藥神》根據(jù)當(dāng)年轟動一時的“藥俠陸勇”的故事改編。影片講述了神油店老板程勇幫助買不起進口抗癌藥的慢粒白血病人，走私低價印度仿制藥救命，并被病人尊為“藥神”的故事。

所謂的仿制藥，簡單來理解就是仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。在2005年之前，印度政府允許仿制專利藥品。2005年，印度加入WTO，作為WTO協(xié)議的一部分，印度恢復(fù)了藥品專利。不過，2005年1月生效的印度專利法只對1995年以后發(fā)明的新藥、或經(jīng)改進后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或者衍生藥物專利。

印度是全球第三大的藥品生產(chǎn)國。在這寬松的專利條款的庇護下，印度仿制藥迎來蓬勃發(fā)展。據(jù)IBEF數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，截至2015年，印度有10500個制藥單元（工廠），3000多家藥企。從規(guī)模上看，印度藥品市場規(guī)模約占全球市場2.4%，生產(chǎn)的藥品數(shù)量占比為10%。2016年印度藥品市場規(guī)模為275.7億美元，2011-2016年印度藥品市場規(guī)模年均增速為5.64%，受多方面的利好等因素影響，預(yù)計2015-2020年市場將保持12.89%的年均增速，2020年印度藥品市場規(guī)?；蜻_到550億美元。

數(shù)據(jù)來源：IBEF 中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

現(xiàn)在，印度作為全球最大的仿制藥出口國，每年向全球100多個地區(qū)銷售低價的仿制藥，極大增強了全球患者的藥物可及性。由于仿制藥價格低廉，一些發(fā)達國家的患者也選擇到印度就醫(yī)或治療，印度由此被稱為“世界藥房”。

多重利好 中國仿制藥迎來發(fā)展機遇

近年來，中國面臨醫(yī)保支付壓力不斷增加的問題，對于質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥需求增長明顯，重磅創(chuàng)新藥專利懸崖期的到來也為大量仿制藥的上市提供了契機。

此外，全球仿制藥的大型廠商主要集中于美國及歐洲地區(qū)，但是為了控制生產(chǎn)成本，仿制藥巨頭紛紛將生產(chǎn)基地向中國和印度等地轉(zhuǎn)移，為中國仿制藥發(fā)展提供了較好的發(fā)展機。

2015年以后醫(yī)藥行業(yè)再次整頓，國家各部門密集出臺促進創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥提升的政策。2016年2月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》指出，《基本藥物目錄》（2012年版）中，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥、口服固體制劑共289個品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。近兩年的全國兩會期間，多家藥企兩會代表呼吁，通過一致性評價的企業(yè)需要在招標(biāo)、醫(yī)保支付、醫(yī)院準(zhǔn)入等方面提供相應(yīng)的政策。一致性評價推動仿制藥提升質(zhì)量。未來，若政府完善高質(zhì)量仿制藥招采的配套政策，才能真正把仿制藥產(chǎn)業(yè)帶入良性發(fā)展軌道。

2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，從促進研發(fā)等三個方面提出十五條改革措施，推動仿制藥發(fā)展。國家政策扶持，仿制藥市場將進一步擴大。

前景光明 2020年仿制藥市場規(guī)模逼近1.5萬億

中國是仿制藥大國，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2016年我國仿制藥市場規(guī)模約為9167億元；受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫(yī)保控費等因素影響，預(yù)計到2020年，我國仿制藥市場規(guī)?？赏_到14116億元。

質(zhì)量差價格高 中國仿制藥如何破局？

其實，中國是仿制藥大國，但不是強國。即使是仿制，也很難達到“高仿”。我國藥品研發(fā)投入占藥企銷售額的比例大概是1%左右，國外一般是10%。我國藥品在研發(fā)方面缺乏引導(dǎo)，產(chǎn)能分布不均衡。目前，中國仿制藥長期面臨著“安全、無效”的尷尬問題，質(zhì)量遠不及原研藥。中國仿制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不一，導(dǎo)致我國仿制藥在療效方面差距巨大。

此外，由于國內(nèi)仿制水平有限，仿制藥質(zhì)量較差，生產(chǎn)同質(zhì)化嚴(yán)重，不少外資藥企藥物在專利期后，藥價不但沒有“斷崖式”降價，反而高居不下。

針對中國仿制藥行業(yè)問題，還需對陣下藥。

1、抓好仿制藥一致性評價

過去我國批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距；此外，我國現(xiàn)代制藥企業(yè)起步較晚，標(biāo)準(zhǔn)偏低，低標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥不僅制約了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，充斥其中的一些“安全基本無效”或“基本安全無效”仿制藥也成為公眾用藥安全的隱憂，也造成了醫(yī)療資源極大浪費。

隨著新版GMP對國內(nèi)制藥行業(yè)的調(diào)整，藥企的生產(chǎn)水平將有整體提高。隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的不斷推進，將促使制藥行業(yè)整體洗牌，全面凈化藥品市場，新藥要新、仿藥要同，使國產(chǎn)仿制藥的競爭力越來越強。

2、堅持需求導(dǎo)向，鼓勵自主研發(fā)

有157種過期進口藥品，國內(nèi)沒有仿制品上市，進口的原研藥價格降價，首先得把這些產(chǎn)品盡快在市場上以國產(chǎn)仿制藥進行研發(fā)替代。培育具有核心競爭力的企業(yè)，而核心競爭力來自有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品和技術(shù)。

3、完善審評審批，提高藥品質(zhì)量

審評審批是仿制藥進入市場的源頭，是后續(xù)管理工作的基礎(chǔ)和重要依據(jù)。藥監(jiān)局責(zé)任重大，燃燒小宇宙吧。

4、政府要加強引導(dǎo)和支持

我國藥物研發(fā)生態(tài)鏈尚處于起步階段，很多環(huán)節(jié)脫節(jié)，在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化等環(huán)節(jié)方面亟待完善。政府應(yīng)加強引導(dǎo)，既要提供資金幫助，也要在政策上給予支持，如增加臨床試驗基地的數(shù)量、增加新藥審評綠色通道、保護市場獨占權(quán)、順利對接醫(yī)保，提高市場回報率，激勵企業(yè)加強投如。

5、重視國際化進程

參考印度等發(fā)展中國家支持本國企業(yè)發(fā)展的經(jīng)驗，結(jié)合“一帶一路”政策，帶領(lǐng)國內(nèi)的仿制藥企業(yè)盡快走出國門。企業(yè)應(yīng)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)能夠參與國際市場競爭的人才，積極參與國際合作。就像大海一樣，把自己放在低處，才能海納百川，蓬勃發(fā)展。

6、加強宣傳營銷

如今已經(jīng)不是酒香不怕巷子深的社會，優(yōu)質(zhì)仿制藥還需走出來讓醫(yī)患人員知道。仿制藥宣傳還需國家和企業(yè)共同努力。

更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018-2023年中國仿制藥市場前景調(diào)查及投資機會研究報告》。